簡(jiǎn)要描述:AccuSizer 780 SIS不溶性微粒檢測儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm。
AccuSizer A2000 SIS不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規規范
基本信息
儀器型號:AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm。
AccuSizer 780 A2000 SIS 單抗不溶性微粒分析儀內置各國藥典的檢測標準,更可通過(guò)自定義檢測標準符合多種應用場(chǎng)景,也可以避免后續藥典標準升級之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS單抗不溶性微粒分析儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數據自動(dòng)備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統等多項功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥。
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;
2、高分辨率,高靈敏性,統計精度高;
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑度 ≥98%
5、粒子計數度 ≥90%
6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求;
7、現場(chǎng)校準,無(wú)需返廠(chǎng);
8、模塊化設計,便于升級及維護;
9、512通道,不放過(guò)任何細微顆粒;
10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標準;
11、集自動(dòng)取樣(選配)、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身;
512數據通道
對于顆粒計數器來(lái)說(shuō),通道數越多,意味著(zhù)其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個(gè)通道,意味著(zhù)其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的,一方面儀器實(shí)現了計數的性,將測量的結果作細致的分析,而不是將結果作大致的分類(lèi)。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。
高分辨率