AccuSizer A7000 APS 全自動(dòng)計數粒度儀

AccuSizer A7000 APS 全自動(dòng)計數粒度儀
自動(dòng)稀釋技術(shù)，重現尾端真實(shí)分布
基本信息

儀器型號：AccuSizer A7000 APS 全自動(dòng)計數粒度儀

工作原理：單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 APS全自動(dòng)計數粒度儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)稀釋、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身，為用戶(hù)提供可方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用的光阻法+光散法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），擁有512通道的超高分辨率，并搭載具有技術(shù)的二步自動(dòng)稀釋系統，可真實(shí)的對粒子樣本進(jìn)行粒徑測試并計數，樣品濃度可達到1011#/ml，粒徑檢測范圍0.5μm–400 μm。

獨立試驗顯示APS在電化學(xué)拋光法（CMP）過(guò)程所使用的磨料漿（slurry）中對大顆粒的檢測要比傳統的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍。而和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測儀器。同樣，此款儀器可以應用在墨水、顏料、色素、藥物復雜注射劑等行業(yè)，這些應用中都有一個(gè)共同點(diǎn)——少量的“尾部"大顆粒是判斷一個(gè)產(chǎn)品成功或者失敗的重要標準。

技術(shù)優(yōu)勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統計精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑度        ≥98%

5、粒子計數度     ≥90%

6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；

7、現場(chǎng)校準，無(wú)需返廠(chǎng)；

8、模塊化設計，便于升級及維護；

9、512通道，不放過(guò)任何細微顆粒；

10、符合美國藥典USP729，中國藥典CP等要求，且可自定義報告和標準；

11、集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

512數據通道

對于顆粒計數器來(lái)說(shuō)，通道數越多，意味著(zhù)其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個(gè)通道，意味著(zhù)其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，一方面儀器實(shí)現了計數的性，將測量的結果作細致的分析，而不是將結果作大致的分類(lèi)。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品，數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現，明顯可以看出，使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和性。它不會(huì )錯過(guò)任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標準PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線(xiàn)）顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布，但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結果。

US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動(dòng)備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，可連接Lims系統等多項功能。

中國食品藥品監督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。